• 索引号:003220391/2019-01051
  • 主题分类:卫生、体育  人口与计划生育、妇女儿童工作  综合政务  
  • 组配分类:医用设备中标结果
  • 发布文号:
  • 发布机构:凤阳县人民政府(办公室)
  • 生成日期:2019-08-16
  • 生效时间:2019-04-10 00:00
  • 废止时间:2020-04-10 00:00
  • 内容概述:关于印发安徽省2019年第一批乙类大型医用设备配置许可审批实施方案的通知
  • 关键词:乙类  设备  
  • 信息来源:
  • 信息名称:关于印发安徽省2019年第一批乙类大型医用设备配置许可审批实施方案的通知
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关于印发安徽省2019年第一批乙类大型医用设备配置许可审批实施方案的通知

各市及省直管县卫生健康委,委直属单位、省属公立医院:

现将《安徽省2019年乙类大型医用设备配置许可审批实施方案》印发给你们,请遵照执行。

 

 

 

                            安徽省卫生健康委

                            2019年3月26日

(信息公开形式:主动公开)


 

安徽省2019年第一批乙类大型医用设备配置许可审批实施方案

 

为做好2019年乙类大型医用设备配置许可审批工作,按照《安徽省乙类大型医用设备配置许可实施细则(试行)》,特制订本方案。

一、配置审批目录

按照《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》规定,此次乙类大型医用设备配置审批工作涉及以下七类设备:

(一)X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)

(二)内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)

(三)64排及以上X线计算机断层扫描仪(CT)

(四)1.5T及以上磁共振成像系统(MR)

(五)伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)

(六)直线加速器(含X刀)

(七)首次配置的整台(套)单价在1000-3000万元人民币间的大型医疗器械

二、配置审批流程

(一)收集申请材料,核实申请信息。拟申请乙类大型医疗设备的医疗机构(含已配置但未办理大型医疗设备配置许可证的),填写《乙类大型医用设备配置许可申请表》(附件1),并按照《安徽省乙类大型医用设备配置准入标准》(试行)提供相关佐证材料,向注册地所在市卫生健康委提交申请材料。各市卫生健康委收集、汇总本市申请情况,并对申请材料进行核实,负责保证信息的真实性、准确性、完整性。宿松县、广德县的医疗机构分别向安庆市、宣城市卫生健康委提交申请材料;省属医疗机构直接向省卫生健康委行政审批办提交申请材料,由责任处室负责核实材料。

(二)集中提交。各市将申请材料核实情况及佐证材料集中提交至省卫生健康委行政审批办,由行政审批办按照《安徽省乙类大型医用设备配置许可实施细则(试行)》规定作出受理或不予受理的决定,并将受理的申请材料转交至责任处室。

(三)专家评审。责任处室委托第三方对申请材料进行专家集中评审。专家根据配置规划和配置标准对申请单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求、财务状况等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审,并在评审结束后3个工作日内,将结果报送责任处室。

(四)结果公布。责任处室依据配置规划和专家审查评审意见,提出是否许可的初步意见,提交委主任办公会研究通过后,按相关程序公布结果。

三、受理申请时间

(一)申请单位可在2019年4月1日-5月31日期间提交申请材料,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,各市卫生健康委和省卫生健康委行政审批办应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。5月31日前尚未完成补正的,申请单位需在6月7日前将补正材料自行报送至省卫生健康委行政审批办,逾期不再受理。

(二)各市卫生健康委应于6月3日前将本市申请材料集中提交至省卫生健康委行政审批办。

(三)省卫生健康委行政审批办根据审核情况,予以受理。

(四)省卫生健康委相关业务处室在行政审批办受理后20个工作日内公布许可决定(专家评审时间不计算在内)。

四、申请单位应提供的材料

申请单位应当按每台设备一式六份提交纸质和电子版申请材料,纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

(一)申请单位提交的纸质申请材料包括:

1.乙类大型医用设备配置许可申请表

2.申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件

3.统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件

4.与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件

(二)申请单位为在建或筹建的,纸质申请材料包括:

1.乙类大型医用设备配置许可申请表;

2.申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

3.统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;

4.承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

(三)申请配置在安徽省境内新上市的单台(套)价格在1000万元以上、3000万元以下的大型医用设备的,除第八条、第九条规定的材料外,还须同时提供设备主要情况介绍(包括基本情况、分布、使用、售价、收费情况)

(四)公立医院拟利用财政资金购置设备的,应出具财政部门提供的资金承诺函或其它证明材料

五、各市卫生健康委应提供的材料

各市卫生健康委向省卫生健康委行政审批办提交材料时,应包括以下材料纸质版和电子版:

(一)申请配置设备汇总表(每市一份,附件2)

(二)申请配置设备明细表(每市一份,附件3)

(三)申请单位提供的申请材料(每台设备一套六份)

(四)申请材料核实情况表(每台设备一份,首台套设备除外,附件4)

六、其他事项

(一)未经审批已购置,或经审批已购置但未办理大型医用设备配置许可证,不属于《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》规定的乙类设备,不再办理审批、发证等事项。

(二)未经审批已购置,属于《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》规定的乙类设备,申请机构需出具承诺书,承诺未在获得配置许可前应用该设备违法违规开展医疗服务或收取患者费用。如未出具承诺书或依靠作出虚假承诺获得配置许可的,经查实后省卫生健康委将依法撤销配置许可,并依据相关规定给予处罚。

(三)经审批已购置,属于《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》规定的乙类设备,未办理大型医用设备配置许可证的,按相关规定申请乙类大型医用设备配置许可证。1.论证通过后2年内购置的设备,设备安装验收后,参考《安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》第二十七条规定,提供相关材料,申请配置许可证。2.论证通过后2年后购置的设备,需重新申请配置许可并提供原论证文件。

(四)经审批未购置,属于《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》规定的乙类设备,论证通过后2年内未完成设备购置的,按相关规定原论证文件失效,需重新申请配置许可。

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